Duyuru Tarihi: 15.7.2014

 

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA


Birliğimize Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti. tarafından gönderilen 08.07.2014 tarihli yazı ile;


Adı geçen Firmanın ruhsatına sahip olduğu “Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” isimli ürünün 4LA80 (SKT: 01.2017) ve 4LA68 (SKT: 01.2017) numaralı partilerinetedbir amaçlı geri toplama başlatıldığı;


Bu geri çekmenin, ürünlerin pazara verilmesine yönelik kalite onayını belirleyen testler dışında gerçekleştirilen simülasyon (taklit) testinde, imalat tesisi tarafından saptanan bir kalite sorunu nedeniyle başlatıldığı; yukarıda belirtilen partilerin rutin kalite kontrol onayından geçmiş olmalarına rağmen tedbir amaçlı olarak geri çekildiği; bunların dışındaki hiçbir Clexane partisi ve formunda potansiyel bir etkilenmenin söz konusu olmadığı;


“Clexane 4000 anti-Xa IU/0.4 ml kullanıma hazır enjektör” adlı ürünün söz konusu partilerine Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik’e göre 2. Sınıf B seviyesinde (Eczane, ecza deposu, hastane vs) geri çekme uygulandığı bildirilmektedir.


Yazıda ayrıca;


•       Geri çekmenin söz konusu olduğu bu partilere ait eczanelerdeki ürünlerin temin edilen depoya iade edilmesi ve iade işleminin teyit amaçlı imzalı ve kaşeli resmi yazıyla depoya bildirilmesi;
•        Eczanede belirtilen serilere ait ürün yok ise imzalı ve kaşeli resmi yazı ile depoya bildirilmesi;
•    Uygulamanın geri bildiriminin T.C Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince en kısa sürede tamamlanması gerektiği,
•  Geri toplama konusundaki sorular için şirket yetkilisi Berrin UYGUNER (02123391268, berrin.uyguner@sanofi.com) ile iletişime geçilebileceği bildirilmektedir.


Firma yazısı ekte iletilmekte olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter

 

Firma yazısı için tıklayınız.